1.預(yù)期用途

乙型肝炎免疫球蛋白在許多國家生產(chǎn)，最低效力要求和單個(gè)批次的效力以國際單位（IU）表示。這種材料也用于診斷測(cè)定，以確定自然感染者和疫苗接種者血清中的抗體含量。指示血清轉(zhuǎn)化和血清保護(hù)的單位以及指示長期保護(hù)的單位也以IU表示。

在一項(xiàng)合作研究中，來自12個(gè)國家的22名參與者參與了候選標(biāo)準(zhǔn)的適用性評(píng)估和IU校準(zhǔn)。參與者在19種不同的檢測(cè)試劑盒上檢測(cè)了候選標(biāo)準(zhǔn)品和First IS（W1042）。

這種材料的庫存正在與美國食品和藥物管理局生物制品評(píng)估和研究中心共享，該中心位于美國馬里蘭州貝塞斯達(dá)，作為乙型肝炎免疫球蛋白第3批的新CBER/FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分發(fā)。"

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位面積
分配給這種材料的單位為100國際單位/安瓿

4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：美國。
每安瓿含有1.0毫升人免疫球蛋白的凍干殘留物。候選標(biāo)準(zhǔn)品是由大量5%的乙型肝炎免疫球蛋白制備的。將1ml該散裝樣品裝入DIN安瓿中，并按照記錄的程序在NIBSC冷凍干燥。該填料的填充重量為1.0g，平均干重為0.0715g。變異系數(shù)（CV）為0.31%。在10個(gè)樣品上測(cè)量的殘留水分平均為0.17%，CV為19.92%，在12個(gè)安瓿的頂部空間測(cè)量的氧氣平均為0.51%，CV為12.77%。

5.儲(chǔ)存
安瓿在使用前應(yīng)存放在-20°C或以下。
請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。