1.預(yù)期用途
世界衛(wèi)生組織第五版乙型肝炎病毒（HBV）DNA國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼22/120，旨在用于HBV核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）中使用的二次參考試劑的校準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和HBV。HBV來源于Eurohep參考R1（基因型A2，來自單個(gè)供體的HBsAg亞型adw2病毒）[1]。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成0.5 mL等分試樣，并儲(chǔ)存在-20°C下。在一項(xiàng)涉及全球10個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已以國際單位（IU）進(jìn)行校準(zhǔn)，并與第四個(gè)世界衛(wèi)生組織HBV DNA NAT國際標(biāo)準(zhǔn)平行[2]。
2.小心
該制劑不適用于人類或動(dòng)物。該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的原料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位面積
該材料的單位為5.69 log10 IU/瓶（~489779 IU/瓶）。當(dāng)在0.5 mL無核酸酶的水中復(fù)溶時(shí)，最終濃度為5.99 log10 IU/mL（~979558 IU/mL）。不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可被視為灌裝后小瓶重量的方差，確定為+/-0.40%。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。
每瓶含有0.5毫升含有感染性HBV的凍干血漿。
5.儲(chǔ)存
凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下。
請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。